Alls bárust sextán tilkynningar vegna gruns um alvarlega aukaverkjun af sökum bóluefna við Covid-19 veiruna, Lyfjastofnun í nóvembermánuði.
Fram kemur í Fréttablaðinu að samkvæmt upplýsingum frá Lyfjastofnun er um að ræða mismunandi einkenni fólks að ræða „en flestar eiga tilkynningarnar það sameiginlegt að vera merktar sjúkrahúsvist.“
Er Fréttablaðið óskaði eftir frekari útskýringum á því hvað það þýddi að vera merkt sjúkrahúsvist svaraði Lyfjastofnun með eftirfarandi svari:
„Þetta þýðir í raun að atvikið leiddi til sjúkrahúsvistar þar sem það á við og er tilkynnt sem slíkt. Um er að ræða grun um aukaverkun og því er tilkynnt um atvikið til Lyfjastofnunar.“ Lyfjastofnun feitletraði orðið grunur í svari sínu, til að leggja áherslu á það.
Aukaverkanir eru flokkaðar í tvo flokka, alvarlegar og ekki alvarlegar en skilgreining á alvarlegum aukaverkunum eru nokkur sláandi.
„Alvarleg aukaverkun er aukaverkun eða óæskileg áhrif lyfs sem leiðir til dauða, lífshættulegs ástands, sjúkrahúsvistar eða lengingar á sjúkrahúsvist, veldur fötlun eða fæðingargalla hjá mönnum.“
Í svari Lyfjastofnunar til Fréttablaðsins kom einnig fram að stofnunin vildi endilega safna þessum upplýsingum um lyfjanotkun og því væri betra að þröskuldur til að tilkynna væri í lægri kantinum. Aukreitis hvíldi skylda á herðum heilbrigðisstarfsfólks, að tilkynna grun um alvarlegar, nýjar eða óvæntar aukaverkanir til þeirra.
Þau einkenni sem tilkynnt voru í nóvember voru meðal annars hraður hjartsláttur, verkir ýmiskonar og áhrif á tíðarhring.
Ekki gat Lyfjastofnun orðið við ósk Fréttablaðsins um svör um fjölda einstaklinga sem lægju á sjúkrahúsi vegna gruns um alvarleg aukaverkun. Samkvæmt upplýsingum frá stofnuninni er það ekki eitt af lögbundnu hlutverkum þess að veita heilbrigðisþjónustu og því sé stofnunin ekki með upplýsingar um fjölda sjúklinga.